先進医療について

マルチプレックス遺伝子パネル検査　難治性固形がん(ステージがⅢ期若しくはⅣ期で手術が不能なもの又は治療後に再発したものであって、治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限り、肉腫を除く。）

診療科

がんゲノム医療センター

適応症

難治性固形がん(ステージがⅢ期若しくはⅣ期で手術が不能なもの又は治療後に再発したものであって、治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限り、肉腫を除く。）

先進医療の内容（概要）

本研究は、本技術の性能を探索的に評価するために、大阪大学医学部附属病院及び協力医療機関において、16 歳以上で全身状態良好（ECOG performance status:0-1）の治癒切除不能の進行・再発の難治性固形癌を有し、標準治療がない、標準治療が終了している、もしくは終了が見込まれる患者で、説明・同意文書で同意を得た患者を対象とする。
がん組織のホルマリン固定パラフィン包理（FFPE）ブロックを研究試料とする。本がん遺伝子パネル検査を次世代シーケンサー（Ion PGM™ Dx Sequencer）で行うことにより、個々の患者の治療選択のための検査としての臨床的有用性について検討する。

料金（私費）

245,000円

自己心膜及び弁形成リングを用いた僧帽弁置換術

診療科

心臓血管外科

適応症

僧帽弁閉鎖不全症（感染性心内膜炎により僧帽弁両尖が破壊されているもの又は僧帽弁形成術を実施した日から起算して六ヶ月以上経過した患者（再手術の適応が認められる患者に限る。）に係るものに限る。）

先進医療の内容（概要）

本先進医療では、外科的手術が必要な僧帽弁閉鎖不全症症例を対象に自己心膜を用いたステントレス僧帽弁置換術の有用性を検討する多施設共同非盲検単群試験です。主要な評価項目は術後の僧帽弁逆流(MR)の有無であり、副次評価項目は合併症、有害事象の発生の有無です。これまでの人工弁置換手術は機械弁および異種生体弁（ブタまたはウシ）を使用した安全で確立された手術ですが、抗凝固療法や経年的劣化が問題でした。このため、抗凝固療法を必要とせず、経年的劣化の少ない新しい僧帽弁の開発が望まれます。今回、自己心膜を用いたステントレス僧帽弁置換術はまさに既存の人工弁置換術の問題点を解決することが期待されており、目標予定症例数は25例です。

料金（私費）

445,000円

周術期カルペリチド静脈内投与による再発抑制療法　非小細胞肺がん（CT撮影により非浸潤がんと診断されたものを除く）

診療科

呼吸器外科

適応症

非小細胞肺がん（CT撮影により非浸潤がんと診断されたものを除く。）

先進医療の内容（概要）

大阪大学呼吸器外科学では、非小細胞肺がん完全切除に対する周術期心房性ナトリウム利尿ペプチド（ANP）投与の多施設共同無作為化比較試験（JANP study）を実施しています。この先進医療は、非小細胞肺がんの患者さんに対して、周術期（術前から術後まで）にカルペリチドの静脈内投与を行うものです。
肺がんの8割以上を占める非小細胞肺がんは、手術でがんを完全に切除できても、再発するケースが少なくありません。しかし、再発の抑制に効果的な周術期の治療法は確立されていないのが現状です。
この先進医療では、非小細胞肺がんの完全切除手術の2時間以上前から72時間連続で、カルペリチドを静脈内に投与します。カルペリチドは急性心不全の治療薬で、これまでの研究で、カルペリチドを周術期に投与した患者さんは、そうでない患者さんに比べて、術後2年以内の再発が少ないことがわかっています。カルペリチドには血液中に放出されたがん細胞が血管に付着するのを防ぐ働きがあり、術後の再発を抑制する効果が期待されます。

料金（私費）

1,691円

術前のS-1内服投与、シスプラチン静脈内投与及びトラスツズマブ静脈内投与の併用療法　切除が可能な高度リンパ節転移を伴う胃がん（HER2が陽性のものに限る。）

診療科

消化器外科

適応症

切除が可能な高度リンパ節転移を伴う胃がん（HER2が陽性のものに限る。）

先進医療の内容（概要）

本邦での切除可能進行胃がんに対する標準治療は手術＋術後1年間のS-1内服であるが、より進行した症例に対しては術前化学療法（S-1＋シスプラチン）が選択されることが多い。また、約10～20％の胃がん症例にHER2発現が認められるとされ、HER2陽性の切除不能な進行胃がんに対しては、ToGA 試験（HER2陽性の切除不能な進行胃がんにおいて、化学療法に対するトラスツズマブの上乗せ効果が示された）の結果をうけて、トラスツズマブの使用が保険承認された。しかし、切除可能な場合にはHER2陽性であってもトラスツズマブは適応外となるため、本試験では切除可能な高度リンパ節転移を伴う胃がんに対して、先進医療として S-1＋シスプラチン＋トラスツズマブ併用療法を行い、標準治療であるS-1＋シスプラチン併用療法とランダム比較する。

料金（私費）

24,137円

角膜ジストロフィーの遺伝子解析

診療科

眼科

適応症

角膜ジストロフィー

先進医療の内容（概要）

角膜ジストロフィーは、両目の角膜が徐々に混濁する遺伝性の病気で、いくつかの遺伝子が原因となっていることが分かっています。また原因遺伝子によってさまざまな病型があります。これまでの検査方法では、病型の正確な診断が困難なことがたびたびありました。この先進医療では角膜ジストロフィーに関連する遺伝子の解析を行うことができます。原因遺伝子が明らかになれば、病型の判別に加えて発症年齢、重症度、予後などが推定可能となります。またレーザー表層角膜切除術の効果の推定や再発リスクの判定、さらにコンタクトレンズなどにより進行を遅らせることができるかどうかがわかる場合もあります。

料金（私費）

20,000円

多焦点眼内レンズを用いた水晶体再建術

診療科

眼科

適応症

白内障

先進医療の内容（概要）

多焦点眼内レンズは、無水晶体眼の視力補正のために水晶体の代用として眼球後房に挿入される後房レンズである点では、従来の単焦点眼内レンズと変わりはない。
しかし、単焦点眼内レンズの焦点は遠方又は近方のひとつであるのに対し、多焦点眼内レンズはその多焦点機構により遠方及び近方の視力回復が可能となり、これに伴い眼鏡依存度が軽減される。

料金（私費）

383,000円

コラーゲン半月板補填材を用いた半月板修復療法　半月板損傷（関節鏡検査により半月板の欠損を有すると診断された患者に係るものに限る）

診療科

整形外科

適応症

半月板損傷（関節鏡検査により半月板の欠損を有すると診断された患者に係るものに限る。）

先進医療の内容（概要）

重度の半月板損傷では旧来の縫合術では本来の形状に修復できない程に欠損があり、切除する以外に有効な治療法がなかったが、切除術では中長期的には変形性関節症を続発するため、このような欠損のある半月板損傷にも温存治療が望まれていた。本技術は、このような欠損のある半月板損傷患者を対象に、コラーゲン半月板補填材を用いて修復し温存することを目指す世界初の治療法である。半月板欠損部に試験物を移植し縫合固定することで、試験物を足場とした修復反応が誘導され、欠損部に半月様組織が再生されることで、関節軟骨保護効果に寄与することが期待される。

料金（私費）

261,937円

自家嗅粘膜移植による脊髄再生治療　胸髄損傷（損傷後十二月以上経過してもなお下肢が完全な運動麻痺（米国脊髄損傷教会によるAISがAである患者に係るものに限る。）を呈するものに限る。）

診療科

脳神経外科

適応症

胸髄損傷（損傷後十二月以上経過してもなお下肢が完全な運動麻痺（米国脊髄損傷教会によるAISがAである患者に係るものに限る。）を呈するものに限る。）

先進医療の内容（概要）

自家嗅粘膜移植では、全身麻酔下に患者自身の鼻腔内に存在する嗅粘膜組織を内視鏡下に摘出する。そして摘出した嗅粘膜を手術室内で洗浄、細切後、脊髄損傷部位に存在する瘢痕組織を摘出して作製した移植床に直ちに移植する。嗅粘膜移植技術には、
[1] 損傷高位の脊椎を安全に切削し損傷脊髄を露出する、
[2] 損傷脊髄を顕微鏡下に正確に見極め瘢痕組織を切除する、
[3] 採取した嗅粘膜を母床に適切に移植する技術が必要である。
移植後は少なくとも1年間は週35時間程度のリハビリテーションを遂行し、軸索再生と新たに獲得された神経回路の維持の為訓練を行っていく。

料金（私費）

600,000円

放射線照射前に大量メトトレキサート療法を行った後のテモゾロミド内服投与及び放射線治療の併用療法並びにテモゾロミド内服投与の併用療法　初発の中枢神経系原発悪性リンパ腫（病理学見地からびまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫であると確認されたものであって、原発部位が大脳、小脳又は脳幹であるものに限る。）

診療科

脳神経外科

適応症

初発の中枢神経系原発悪性リンパ腫（病理学見地からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫であると確認されたものであって、原発部位が大脳、小脳又は脳幹であるものに限る。）

先進医療の内容（概要）

　大阪大学脳神経外科では、日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）脳腫瘍グループにおける臨床試験「初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対する照射前大量メトトレキサート療法＋放射線治療と照射前大量メトトレキサート療法＋テモゾロミド併用放射線治療＋テモゾロミド維持療法とのランダム化比較試験」(JCOG1114試験)に参加しています。
　JCOG1114試験は、初発の中枢神経系原発悪性リンパ腫と診断された方を対象としています。中枢神経系原発悪性リンパ腫の治療としては、国内では従来、メトトレキサートという抗がん剤を大量に投与する化学療法を行ったのちに、放射線治療をおこなうという治療が行われてきました。しかし、この治療で、腫瘍が十分に抑制できず、再発などを起こす患者さんもいるのが現状です。これまでの国内外の臨床試験などの結果を踏まえ、上記のメトトレキサートと放射線治療をおこなう治療に、テモゾロミドという抗がん剤を組み合わせることで、治療成績が改善するのではないかと考えられています。このテモゾロミドは脳腫瘍を中心に国内外で広く使用され、他の悪性脳腫瘍では標準治療として国内でも承認されています。そこで本試験では、「メトトレキサート療法ののちに放射線治療をおこなう」という現在の標準治療と、「メトトレキサート療法ののちに、放射線治療中にテモゾロミドを併用し、さらに放射線治療後もテモゾロミドを継続する（維持療法）」という治療を比較し、どちらの治療が有効かを比較することになりました。
　本先進医療は、JCOG1114試験でランダム割り付けで、テモゾロミドを用いた治療に割り付けとなった方を対象とします。この治療を含む臨床試験により、中枢神経原発悪性リンパ腫のより良い治療開発を目的としています。

料金（私費）

96,000円

テモゾロミド用量強化療法　膠芽腫（初発時の初期治療後に再発又は増悪したものに限る。）　

診療科

脳神経外科

適応症

膠芽腫（初発時の初期治療後に再発又は増悪したものに限る。）

先進医療の内容（概要）

大阪大学脳神経外科では、日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）脳腫瘍グループにおける臨床試験「再発膠芽腫に対する用量強化テモゾロミド＋ベバシズマブ逐次併用療法をベバシズマブ療法と比較する多施設共同ランダム化第III相試験」(JCOG1308試験)に参加しています。
　JCOG1308試験は、放射線・テモゾロミドによる標準治療が行われたのちの初回再発膠芽腫の方を対象としています。膠芽腫の再発後の治療としては、国内ではベバシズマブを中心とした化学療法が中心に行われますが、腫瘍の抑制に効果的な治療法が十分に確立されていないのが現状です。これまでの国内外の臨床試験などの結果を踏まえ、上記のベバシズマブを投与する前に、テモゾロミドを初回治療時よりも増やした治療（用量強化テモゾロミド）をおこなうことで、治療成績が改善するのではないかと考えられています。そこで、本試験で再発後に最初からベバシズマブを投与する現在の標準治療と、「服用間隔を短くした（1週間ごとに服用と休薬を繰り返す）テモゾロミド療法を先におこない、その後ベバシズマブを用いる」治療を比較し、どちらの治療が有効かを比較することになりました。
　本先進医療は、JCOG1308試験でランダム割り付けで、用量強化テモゾロミド療法に割り付けとなった方を対象とします。この治療を含む臨床試験により、膠芽腫のより良い治療開発を目的としています。

料金（私費）

1コース（14日間）につき、2,171円

パクリタキセル静脈内投与（一週間に一回投与するものに限る。）及びカルボプラチン腹腔内投与（三週間に一回投与するものに限る。）の併用療法　上皮性卵巣がん、卵管がん又は原発性腹膜がん

診療科

産科・婦人科

適応症

上皮性卵巣がん、卵管がん又は原発性腹膜がん

先進医療の内容（概要）

進行期の上皮性卵巣がん、卵管がん、腹膜原発がんに対する、初回化学療法としてのパクリタキセルとカルボプラチン併用化学療法についてカルボプラチンの腹腔内投与と静脈内投与の安全性および有効性を比較検討する。

料金（私費）

5,600円

経胎盤的抗不整脈薬投与療法　胎児頻脈性不整脈（胎児の心拍数が毎分百八十以上で持続する心房粗動又は上室性頻拍に限る。）

診療科

産科・婦人科

適応症

胎児頻脈性不整脈（胎児の心拍数が百八十以上で持続する心房粗動又は上室性頻拍に限る。）

先進医療の内容（概要）

近年、胎児頻脈性不整脈に対する胎児治療の有効性が報告されていますが、まだ治療方法としては確立されてはいません。この臨床試験は、胎児治療の有効性、安全性を評価することを目的としています。詳細は、次に記載している日本胎児治療グループの臨床試験リストをご参照ください。http://fetusjapan.jp/clinical/clinical-123

料金（私費）

105,306円、136,194円、123,216円、141,186円、125,448円、101,398円、85,660円→金額は使用薬剤に拠る

腹腔鏡下傍大動脈リンパ節郭清術

診療科

産科・婦人科

適応症

子宮体がん（ステージがIＡ期であってグレード3若しくは特殊型（漿液性腺がん、明細胞腺がん、がん肉腫等）のもの又はステージがIB期若しくはII期と疑われるものに限る。）

先進医療の内容（概要）

近年腹腔鏡下手術の機器、技術の進歩により、海外では婦人科悪性腫瘍に対する腹腔鏡下手術も積極的に行われている。特に早期子宮体癌に対しては低侵襲性と根治性を持ち合わせた治療手段として普及してきており、本邦でも2014年4月から保険収載となったが、現時点で腹腔鏡下に傍大動脈リンパ節郭清や広汎子宮全摘術を行うことは承認されていない。今回の研究は、I期子宮体癌で傍大動脈リンパ節郭清が必要な症例、および広汎子宮全摘が必要となるII期子宮体癌に対して、従来から開腹で行っていた子宮体癌根治術（広汎子宮全摘術や傍大動脈リンパ節郭清術を含む）を腹腔鏡で行い、その実用性、安全性、有効性、予後を評価することを目的する。

料金（私費）

809,000円

難治性頻回再発型 / ステロイド依存性ネフローゼ症候群に対するミコフェノール酸モフェチル経口投与

診療科

小児科

適応症

難治性頻回再発型 / ステロイド依存性ネフローゼ症候群

先進医療の内容（概要）

小児期発症難治性頻回再発型 / ステロイド依存性ネフローゼ症候群患者を対象とした多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験により、リツキシマブ治療後に経口投与されるミコフェノール酸モフェチルがプラセボよりも寛解維持効果に優れることを検証する。

料金（私費）

31,100円

FDGを用いたポジトロン断層・コンピューター断層複合撮影による不明熱の診断不明熱（画像検査、血液検査及び尿検査により診断が困難なものに限る）

診療科

核医学診療科

適応症

FDGを用いたポジトロン断層・コンピューター断層複合撮影による不明熱の診断

先進医療の内容（概要）

”38℃以上の熱が3週間以上繰り返し出現し、3日間の入院検査あるいは3回の外来検査で診断がつかない”という従来の定義から、現在の医療水準を鑑み2週間以上発熱が継続し、新たに設定した胸部腹部CT等の検査項目を施行したにも関わらず診断のつかない不明熱患者を対象にFDG-PET / CTの有用性を検討するために主要評価項もこうをFDG-PET / CT及びガリウムSPECTによる熱源部位検出感度の紗を比較する試験。予定症例数は180例である。不明熱とは、構成士官は極めて多岐にわたるため、いかに速やかに高い精度で正しい診断にたどり着けるかが診療の成否を分ける。一般的な画像診断や血液検査で診断がつかないとき、FDG-PET / CTにより全身の活動性の病変の有無を検索し、病理診断や細菌検査などで確定診断に到達することができる。

料金（私費）

63,000円

11C標識メチオニンを用いたポジトロン断層撮影による再発の診断　頭頸部腫瘍（原発性若しくは転移性脳腫瘍（放射線治療を実施した日から起算して半年以上経過した患者に係るものに限る。）又は上咽頭、頭蓋骨その他脳に近接する臓器に発生する腫瘍（放射線治療を実施した日から起算して半年以上経過した患者に係るものに限る。）であり、かつ、再発が疑われるものに限る。）

診療科

核医学診療科

適応症

頭頸部腫瘍(原発性若しくは転移性脳腫瘍(放射線治療を実施した日から起算して半年以上経過した患者に係るものに限る。)又は上咽頭、頭蓋骨その他脳に近接する臓器に発生する腫瘍(放射線治療を実施した日から起算して半年以上経過した患者に係るものに限る。)であり、かつ、再発が疑われるものに限る。)

先進医療の内容（概要）

メチオニン合成装置（CT-MET100）を用い製造した炭素11標識メチオニンを用いたPET検査が、先行する医薬品であるフッ素18標識FDGを用いたPETと比較し有用性が高いことを検討するために、原発性および転移性脳腫瘍もしくは隣接臓器の腫瘍に対する放射線治療後半年以上経過した後に生じた放射線治療後の再発が疑われる患者でCT・MRIでは十分な診断情報が得られない患者を対象として、両画像の感度を比較する多施設一部盲検単群試験。予定組み込み症例は99例。
試験期間：先進医療承認～平成28年10月31日。
病理診断は第3者による中央読影とし、画像診断は第3者読影期間による部分盲検化を行う。また、病理組織を採取しない内科的治療が選択された患者に対しては早期に外科的・放射線的治療が追加された場合がないかどうかを追跡調査し検討する。

料金（私費）

75,000円

11C標識メチオニンを用いたポジトロン断層撮影による診断　初発の神経膠腫が疑われるもの（生検又は手術が予定されている患者に係るものに限る。）

診療科

核医学診療科

適応症

初発の神経膠腫が疑われるもの（生検又は手術が予定されている患者に係るものに限る。）

先進医療の内容（概要）

メチオニン専用合成装置（C-MET100）の薬事承認申請可能な信頼性の高いデータ取得を目指して、神経膠腫が疑われた症例においてメチオニン合成装置（C-MET100）を使用し製造した炭素11 標識メチオニンによるPET 診断が、MRI への上乗せ検査として高い臨床的有用性を示すことを検証する 多施設単群試験。予定組み込み症例は46例。試験期間：先進医療承認日（平成29年1月1日）～平成30年3月31日。造影MRIで造影されずメチオニンPET検査陽性の部位が存在した場合、同部位からNavigation system等を用いて正確な生検を行い、腫瘍細胞の陽性・陰性の判定を行う。病理診断は第3者による中央読影とし、画像診断は第3者読影機関による判定を行い、造影MRI陰性かつメチオニンPET検査陽性部位におけるメチオニンPETの陽性的中率を算出する。MRIで造影されない神経膠腫の腫瘍進展範囲の診断に関するメチオニンPET検査の有用性を検証するものである。　

料金（私費）

75,000円